近期，多家醫(yī)美企業(yè)更新了第三類醫(yī)療器械注冊證書（以下簡稱“械三證”）數(shù)量。頭部醫(yī)美企業(yè)正加快申報步伐，試圖在這一高門檻賽道中搶占先機。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，在“械三證”批文總數(shù)方面，昊海生科、艾爾建、華熙生物位居前三，其余企業(yè)仍在加速申報。

業(yè)內(nèi)人士認為，對于企業(yè)來說，“械三證”競爭已從單一產(chǎn)品審批升級為技術(shù)儲備、資本運作與政策適應力的多維較量，在行業(yè)集中度提升的同時，創(chuàng)新與合規(guī)將成為企業(yè)突圍的關鍵。

“械三證”成為核心驅(qū)動力

“械三證”是國家藥監(jiān)局對高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的嚴格準入證明。對于企業(yè)來說，“械三證”審批流程復雜且研發(fā)投入巨大，涉及重組膠原蛋白、注射填充劑、射頻設備等核心醫(yī)美產(chǎn)品。

“械三證”因技術(shù)壁壘高、市場獨占性強，成為企業(yè)業(yè)績增長的核心驅(qū)動力。以錦波生物為例，根據(jù)其2024年年度業(yè)績報告，公司凈利潤同比上漲144.3%。該公司拿到“械三證”的核心產(chǎn)品“薇旖美”銷售了124萬支。

有醫(yī)美從業(yè)者表示，現(xiàn)在有證的產(chǎn)品還不多，下游醫(yī)美機構(gòu)會爭搶上游“拿證”產(chǎn)品。下游購買的人多，上游醫(yī)美企業(yè)的利潤自然就高。

近日，有多個醫(yī)美企業(yè)爭相宣布旗下產(chǎn)品拿下“械三證”：華熙生物旗下“潤百顏·玻玻”“潤致·緹透”兩款水光針產(chǎn)品接連獲批，瑞士海雅美旗下“克拉·赫本”水光針獲批。

國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合市場監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療美容服務管理辦法（修訂版）》，明確自2025年1月1日起，水光針等破皮類醫(yī)美項目實施全新資質(zhì)認證體系，水光針設備及配套耗材納入三類醫(yī)療器械管理。上述產(chǎn)品也是新規(guī)實施后，首批“拿證”的水光針產(chǎn)品。

有投資機構(gòu)投資人表示，在沒有出臺相關規(guī)定前，醫(yī)美企業(yè)取得“械三證”的產(chǎn)品數(shù)量有限，在產(chǎn)品定價上擁有更高的議價權(quán)，盈利也較為可觀。而現(xiàn)在，企業(yè)都有了“拿證”的意識，爭相申報。隨著產(chǎn)品獲批越來越多，產(chǎn)品價格會下降，競爭也會加劇。

新老玩家“跑步進場”

從數(shù)據(jù)上看，對于企業(yè)來說，重組膠原蛋白是其申報“拿證”的大熱領域。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，截至2024年年底，境內(nèi)醫(yī)療器械“膠原蛋白”注冊、獲批產(chǎn)品超過800個。

目前，錦波生物包攬重組膠原蛋白領域全部三張“械三證”，覆蓋凍干纖維、溶液、凝膠三種劑型，形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢。其他企業(yè)也在努力打破這一格局。巨子生物、創(chuàng)健醫(yī)療、華熙生物等企業(yè)已提交多款重組膠原蛋白類產(chǎn)品的“械三類”注冊申請，敷爾佳、福瑞達等企業(yè)也在布局相關產(chǎn)品。

開源證券分析師認為，從短期看，重組膠原蛋白醫(yī)美市場仍是藍海，現(xiàn)有少數(shù)合規(guī)產(chǎn)品不僅享受合規(guī)紅利窗口期，還擁有更長的品牌建設周期，先發(fā)優(yōu)勢明顯。從長期來看，隨著同類型產(chǎn)品持續(xù)獲批上市，差異化戰(zhàn)略將成為企業(yè)脫穎而出的關鍵，這既包括通過技術(shù)儲備（三螺旋、交聯(lián)等）、多元布局（不同型別、適應癥等）、成分協(xié)同（多成分復合型產(chǎn)品）實現(xiàn)產(chǎn)品和功效的差異化，也包括針對消費者進行的品牌建設，給消費者心理上帶來的差異化感受。

開源證券也預計，2030年重組膠原醫(yī)美市場規(guī)模有望達56.5億元，足以容納三四個年體量達10億至20億元的大單品，當前行業(yè)仍處于發(fā)展早期，短期無需過多擔憂未來新品獲批帶來的市場競爭格局惡化問題。

價格仍是競爭焦點

此前，有下游醫(yī)美機構(gòu)負責人直言，對于企業(yè)來說，進入醫(yī)美行業(yè)的門檻在降低，競爭更加激烈。在產(chǎn)品端，未來隨著上游新產(chǎn)品逐步獲批上市，產(chǎn)品利潤空間在競爭中被壓縮，更多的消費者能享受到低價產(chǎn)品。

以玻尿酸為例，作為醫(yī)美上游最熱門的材料之一，玻尿酸市場競爭已進入白熱化階段。2024年，玻尿酸三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批數(shù)量超過70個，許多企業(yè)通過“一證多品”策略（同一注冊證推出多規(guī)格產(chǎn)品）降低成本，加劇價格廝殺。例如，愛美客的嗨體系列玻尿酸平均單價從2021年的384元降至2024年的330元左右，降幅達14%。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，“一證多品”是指企業(yè)將同一個產(chǎn)品包裝成不同規(guī)格、不同品牌的產(chǎn)品進行銷售。這些產(chǎn)品共用一個醫(yī)療器械證，對企業(yè)來說可以節(jié)省“報證”費用，也導致市場上銷售的醫(yī)美產(chǎn)品數(shù)量遠遠大于獲批的證件數(shù)量。由于市面上同類型產(chǎn)品較多，企業(yè)多會通過降低產(chǎn)品價格來提升產(chǎn)品銷量。

在重組膠原蛋白領域，盡管錦波生物憑借三張“械三證”壟斷注射市場，其產(chǎn)品毛利率高達95%，但定價仍低于進口品牌。

上述投資機構(gòu)投資人直言，“械三證”競爭下的“價格戰(zhàn)”既是行業(yè)規(guī)范化的陣痛，也是技術(shù)升級的催化劑。未來，擁有核心創(chuàng)新能力與全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)將主導市場，而依賴低價策略的玩家恐難逃被淘汰的命運。