近期多個國產新冠口服藥研發(fā)獲進展，先聲藥業(yè)的先諾欣 （先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）以藥品特別審批程序獲國家藥監(jiān)局受理。

這款藥與輝瑞的新冠口服藥作用原理相同，有望成為國內首個上市的3CL蛋白酶靶點國產新冠口服藥，用于治療輕型至中型新冠病毒感染成年患者，預計最快2月上市。歌禮藥業(yè)已與先聲藥業(yè)簽訂利托那韋片的供應協(xié)議。

針對中國人感染奧密克戎做過臨床試驗

(資料圖)

1月16日晚間，港股先聲藥業(yè)（2096.HK）發(fā)布公告稱，先諾欣 （先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，以藥品特別審批程序的方式，擬用于治療輕至中型新冠病毒成年患者。

先諾欣 的組合用藥中，對治療新冠病毒感染起核心作用的是先諾特韋片。其作用原理是抑制“針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶”活性，與輝瑞的新冠口服藥Paxlovid作用原理相同。而與低劑量利托那韋片聯(lián)用，是為了減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。

先聲藥業(yè)表示，在臨床前動物試驗中，先諾欣 顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學毒性。

2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同。據此，先聲藥業(yè)獲得先諾特韋在全球開發(fā)、生產及商業(yè)化的獨家權利。

2022年3月28日及5月13日，先諾欣 獲國家藥監(jiān)局簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準通知書，用于輕中度COVID-19感染者治療等。

2022年8月19日，一項評估先諾欣 治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1208例患者入組。

據悉，該研究在國內20個省市自治區(qū)共設立43家臨床研究中心，是針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進入Ⅲ期注冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數的臨床研究。

該研究也是按照國際標準設計，國內外第一個達成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復（至0分）”為主要終點的Ⅲ期注冊臨床研究。

先聲藥業(yè)表示，關于該研究有效性、安全性的詳細數據將在先諾欣 獲批上市后公布或公開發(fā)表。

最快2月上市

在醫(yī)保局與輝瑞Paxlovid的談判因價格較高而無疾而終后，與該藥同靶點的先諾欣 上市申請進度更加廣受關注。

此前江蘇省藥監(jiān)局公眾號曾發(fā)布文章，預計先聲藥業(yè)的先諾欣 最快可在2月獲批上市。

此前江蘇省藥監(jiān)局召開新冠治療藥物注冊上市工作專題研究會時曾表示，要持續(xù)跟蹤先聲藥業(yè)、開拓藥業(yè)等企業(yè)新冠治療藥物臨床試驗進展，加強蘇州第四制藥廠、博瑞制藥等企業(yè)研發(fā)產品政策指導，積極支持企業(yè)開展產品注冊申報。

會議還要求，加快推進產品上市后產能擴增事宜，全速開展許可辦理、GMP符合性檢查及場地變更技術審評等相關工作，確保產品獲批后第一時間上市生產。

之后，江蘇省藥監(jiān)局副局長姜偉主持召開先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會。會上有消息透露，該藥進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。

1月17日早間，歌禮制藥（1672.HK）發(fā)布公告，宣布其全資附屬公司歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司與先聲藥業(yè)附屬公司海南先聲藥業(yè)有限公司簽訂利托那韋片供應協(xié)議。

利托那韋片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。

近期輝瑞Paxlovid因進入醫(yī)保失敗后在第三方渠道價格被炒至上萬元。在此背景下，3CL蛋白酶相關藥物的研發(fā)競速已進入“百米沖刺”階段，在研藥物上市后或還存在市場替代空間。

除先聲藥業(yè)的先諾欣 已提交上市申請外，目前國產藥物研發(fā)進展較快的還有眾生藥業(yè)（002317）的RAY1216、前沿生物的FB2001、廣生堂（300436）的GST-HG171等，均已進入臨床三期試驗階段。其中，眾生藥業(yè)三期臨床研究已完成全部患者入組。

安信證券研究認為，根據藥企相關新冠藥物的臨床開發(fā)進度，今年上半年將有多個藥物獲批上市?？偟膩砜?，先聲藥業(yè)SIM0417、君實生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216成為了業(yè)內看好的種子選手 。